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内容简介
本书系统详细地介绍了以美国为主的世界发达国家药事法规的发展和现状，内容函盖了新药研制、药品生产、药品注册和认证、药品流通、药品使用以及药品监管等各个环节，并将核心内容进行了比较和分析。全书内容全面，注重理论与实践的结合，具有较强的理论性、专业性和实践性。本书可供医药生产、经营企业、医院药剂及药品外贸人员，药事管理及从事相关工作的教学、科研人员阅读，也可供各高等院校相关专业本科生和硕士研究生学习、阅读。
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顾客评论
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目录
第1章 药物法律、法规的建立 1.1 药物法津和法规和作用 1.2 国家药物立法的基本要素 1.3 国家药物法规中的关键条款 1.4 药品注册、许可证和市场授权 1.5 建立有效的行政管理 1.6 对药物立法效果的评估 第2章 药品管理的法律问题 2.1 概述 2.2 商法 2.3 民法 2.4 刑法 2.5 劳动法 2.6 国际协议法 2.7 如何配合律师工作第3章 美国、日本、英国药品执法构的组织概况 3.1 美国食品药物管理局 3.2 英国药品控制机构 3.3 日本的卫生、劳动和福利部组织——药品医疗安全局（PMAB） 第4章 美国、英国药品法和药事法规 4.1 美国食品和药品法律的历史沿革 4.2 FDA主要执行的法律 4.3 《联邦食品、药品和化妆品法》简明要点 4.4 英国药品法 第5章 FDA的药物分类 5.1 掺假药物 5.2 冒牌药物 5.3 新药 5.4 研究用药物 5.5 抗生素 5.6 胰岛素 5.7 处方药物 5.8 非处方药物 5.9 罕见病用药物 第6章 美国新药研制和审评过程中的法规 6.1 新药研制和审评过程 6.2 新药的研制 6.3 FDA是如可批准新药的 6.4 FDA改革新药批准过程 第7章 美国现行生产质量管理规范（cGMP）要求 7.1 组织与人员 7.2 厂房和设施 7.3 设备 7.4 成分、药品容器和密封件的控制 7.5 生产和工艺控制 7.6 包装和标签控制 7.7 实验室控制 7.8 记录和报告 第8章 ICH原料药生产质量管理指南的要点 8.1 质量管理 8.2 质量部门的职责 8.3 生产活动的职责 8.4 产品质量审核 8.5 人员 8.6 厂房和设施 8.7 生产设备 8.8 文件和记录 8.9 物料管理基本通则 8.1 生产和生产过程控制（中间控制） 8.11 中间体和原料药的包装材料和标签 8.12 储存和分发 8.13 实验室管理 8.14 验证 第9章 FDA植物药品工业指南建议要点 9.1 简介 9.2 背景 9.3 一般管理方法 9.4 植物药品以非处方药专项上市 9.5 植物药品以新药申请方式上市 9.6 植物药品的研究用新药申请 第1章 欧洲药用植物和芳香植物的行业规范（GAP）要点 1.1 种了和繁殖材料 1.2 栽培 1.3 采收 1.4 初加工 1.5 包装 1.6 储存和运输 1.7 设备 1.8 人员和设施 1.9 文件 第11章 药品销售和外贸的法规 11.1 FDA在药品广告管理、促销上的三个基本原则 11.2 国产药如何进入美国市场 11.3 药品基本文件 11.4 FDA有关制药企业申请DMF号码方面的问题解答 11.5 欧洲活性物质（原料药）EDMF程序及其内容简介 11.6 COS-欧洲一体化原料药管理简介 11.7 药品注册申请的通用文件 11.8 人员和设施 11.9 文件第11章 药品销售和外贸的法规 11.1 FDA在药品广告管理、促销上的三个基本原则 11.2 国产药如何进入美国市场 11.3 药品基本文件 11.4 FDA有关制药企业申请DMF号码方面的问题解答 11.5 欧洲活性物质（原料药）EDMF程序及其内容简介 11.6 COS欧洲一体化的原料管理简介 11.7 药品注册申请的通用文件 11.8 药品制剂注册简介 11.9 调查问卷 11.1 国际先进国家的药品价格控制 第12章 药品应用阶段的法规 12.1 美国（药房法）介绍 12.2 美国的药师业务标准
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